中国证监会一纸备案通知书，为杭州德适生物科技股份有限公司赴港上市开启绿灯，医学影像AI行业迎来资本市场新玩家。

2026年1月5日，中国证监会国际合作司向杭州德适生物科技股份有限公司出具《境外发行上市及境内未上市股份“全流通”备案通知书》，同意其发行不超过3100.4万股境外上市普通股并在香港联合交易所上市。

这家成立于2016年的医学影像AI与智能装备领域企业，在2025年6月29日向港交所主板递交上市申请后，已获得境外上市备案许可。

作为国家级专精特新“小巨人”企业，德适生物在AI研发、算力、智能制造等方面投入超亿元，其产品已服务全国400余家医疗机构。

01 技术壁垒：染色体分析领域的国产突破

德适生物在染色体核型分析这一细分领域构建了坚实的技术壁垒。传统的染色体核型分析长期依赖人工操作，存在流程复杂、耗时久、主观性强等痛点。

通过自主研发的iMedImage?医学影像通用大模型，德适生物实现了染色体分析的自动化与智能化突破。这一大模型支持染色体、CT、MRI、超声、病理等19种医学影像模态，覆盖超过90%的临床医学影像场景。

其核心产品AI AutoVision?已完成临床试验，并于2025年5月向国家药监局提交三类创新医疗器械注册申请，有望成为全球首款智能染色体核型辅助诊断软件。

2024年，德适生物在中国染色体核型分析领域的市场份额已达30.6%，超越国际巨头，位居行业第一。

02 财务表现：收入激增与亏损收窄并行

德适生物近年业绩呈现快速增长态势。2025年前三季度，公司实现收入1.12亿元，较2024年同期的0.20亿元增长约470%，毛利率提升至75.9%。

从营收结构看，公司业务正经历显著转型。技术许可业务占比从2023年的0%跃升至2025年前三季度的51.4%，而医学影像软件及医疗设备收入占比则从83.1%降至43.6%。

尽管营收快速增长，德适生物目前仍处于亏损状态。2023年至2025年前三季度，公司亏损分别为5611万元、4337万元和3664万元，但亏损幅度呈现收窄趋势。

2024年，公司综合毛利润率为65.5%，在医疗器械行业中处于较高水平。净亏损率由2023年的-106%改善至2024年的-61.6%，表明公司盈利能力正在提升。

03 政策东风：AI医疗迎来黄金发展期

德适生物冲刺资本市场之际，正逢国家政策大力支持AI医疗发展的关键窗口期。

2025年11月，国家卫健委等五部委联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，明确到2030年，推动全国二级及以上医院普遍开展AI医学影像辅助临床诊断服务。

全球智能医学影像检测市场规模从2019年的4亿美元增至2024年的16亿美元，预计2030年将达到93亿美元。中国AI医学影像市场规模预计将从2024年的24亿元增至2030年的401亿元，年复合增长率高达60.2%。

据英伟达预测，2030年全球医学影像智能化市场规模将超千亿美元，为德适生物等企业提供广阔增长空间。

04 资本路径：从境内“全流通”到港股IPO

德适生物的资本路径设计颇具战略眼光。根据证监会备案通知，公司27名股东将所持合计8088万股境内未上市股份转为境外上市股份，实现境内股份“全流通”。

这一安排使创始团队和早期投资人的股份能够在港交所流通，有效激发股东支持公司发展的积极性。创始人宋宁直接持股30.04%，并通过员工持股平台合计控制52.06%的投票权。

公司上市前已完成5轮融资，股东阵容涵盖紫金港资本、美鸿投资、远翼投资、国中资本等知名机构。2025年6月最新一轮增资后，公司投后估值达25.6亿元人民币。

05 挑战与风险：商业化落地任重道远

尽管前景可观，德适生物仍面临多重挑战。公司的盈利模式尚未经过完全验证，短期内实现盈利仍有压力。

前一代产品AutoVision的销量和售价出现波动，报告期内销量分别为208部、175部和124部，平均售价也从16.7万元波动至13.9万元。这让人对高端产品AI AutoVision的市场接受度产生一定关注。

公司目前主要依赖染色体核型检测这一细分市场，2024年中国市场规模仅为2310万美元。要支撑长期增长，必须拓展新的应用场景和适应症。

德适生物正尝试将核心产品适应症拓展至血液恶性肿瘤的核型分析，并构建全流程解决方案，以扩大市场空间。

随着全球医学影像AI市场迎来爆发式增长，德适生物等来了最佳资本化窗口。该公司2025年前三季度营收同比增长470%，毛利率升至75.9%，业绩呈放量增长态势。

在证监会备案通过后，德适生物离港交所上市仅一步之遥。随着AI医疗政策红利持续释放，这家技术驱动型企业有望在资本市场获得更高关注度。